logo
当前位置:首页 > 医药观察 > 资讯速递 > 科研成果
德琪医药引进的“first-in-class”疗法在美获批!
2020.06.24来源:医药观澜

  昨日,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司(以下简称Karyopharm)宣布,该公司的“first-in-class”口服疗法Xpovio(selinexor,德琪医药代号ATG-010)正式获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,这是该药在美国获批的第2个适应症。Selinexor是由Karyopharm公司开发的一款核输出蛋白-1(XPO1)抑制剂,德琪医药拥有该药在亚太区域的开发及商业化权益。

  根据新闻稿,selinexor是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂,可通过结合并抑制核输出蛋白XPO1发挥作用,促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞的细胞凋亡,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。德琪医药分别在2018年5月、2019年7月与Karyopharm达成合作,获得了后者包括selinexor在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益。

  在美国,selinexor于2019年7月首次获得FDA加速批准上市,联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。本次加速获批的DLBCL新适应症是基于一项多中心、单臂2b期临床试验SADAL的结果,该研究包含了134例复发/难治性DLBCL患者。SADAL研究达到了其总缓解率(ORR)的主要终点,ORR为29%,包括18例(13%)完全缓解(CR)和21例(16%)部分缓解(PR)。

  在中国,德琪医药正进行ATG-010针对难治复发性多发性骨髓瘤患者、以及难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册性临床研究。除了持续推进在血液肿瘤和实体肿瘤领域的研发,德琪医药正在组建商业化团队,积极准备ATG-010及后续产品在大中华地区及亚太其他市场的上市工作。

  祝贺selinexor(ATG-010 )在美国获批针对DLBCL 的新适应症,希望该药在中国的研究也顺利进行,早日惠及患者。

行业资讯/文章页/相关阅读上
行业资讯/文章页/相关阅读下-防疫课堂
Copyright 2004-2020北京先锋寰宇电子商务有限责任公司
增值电信业务经营许可证:京B2-20192285京ICP备15050077号-2
地址: 北京市朝阳区万泉河路小南庄280号一层 电话: 010-68488521